Dans un communiqué daté du 8 novembre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension des médicaments contenant de la diacéréine, utilisés comme antiarthrosiques.

Cette recommandation fait suite à la demande de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de novembre 2012, suite à des rapports d’effets indésirables gastro-intestinaux fréquents et parfois sévères (notamment des diarrhées profuses) et d’altérations au niveau de la fonction du foie.

La décision sera prise en décembre 2013

Après l’étude du dossier et le recueil d’autres données en provenance de plusieurs pays européens, le PRAC arrive à la conclusion que ces effets indésirables sont réels et estime que la balance bénéfices – risques de la diacéréine est défavorable, raison pour laquelle l’organisme recommande sa suspension "jusqu’à la production d’études mettant en évidence ses bénéfices dans une population spécifique" (de patients arthrosiques NDR).

La diacéréine est un dérivé anthraquinonique ayant une activité anti-inflammatoire modérée. Elle est indiquée dans la prise en charge de l’arthrose de la hanche et du genou.

Il est cependant à noter que la décision de retirer ce médicament ou non du marché sera prise lors de la prochaine réunion du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), prévue du 16 au 18 décembre 2013.

En France, il existe 16 médicaments contenant de la diacéréine :

 

• DIACEREINE ACTAVIS	• DIACEREINE ARROW
• DIACEREINE BIOGARAN	• DIACEREINE CRISTERS
• DIACEREINE EG	• DIACEREINE EVOLUGEN
• DIACEREINE MYLAN	• DIACEREINE QUALIMED
• DIACEREINE RANBAXY	• DIACEREINE RATIOPHARM
• DIACEREINE SANDOZ	• DIACEREINE TEVA
• DIACEREINE WINTHROP	• DIACEREINE ZENTIVA
• DIACEREINE ZYDUS	• ART 50

 

Dr Jesus Cardenas

Source : Communiqué de presse du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) daté du 8 novembre 2013 : "PRAC recommends suspension of diacerein-containing medicines.Committee cites concerns over gastro-intestinal side effects and liver toxicity".